ISO13485：2003标準（以下簡稱新标準）有許多特點：
       一、新标準是獨立的标準，不再是ISO9001标準在醫療器械行業中的實施指南，兩(liǎng)者不能(néng)兼容。新标準的名稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。新标準1.1“總則”指出：“本标準的主要目的是便于實施經(jīng)協調的質星管理體系的法規要求。因此，本标準包含了一些醫療器械的專用要求，删減了ISO9001中不适于作爲法規要求的某些要求。由于這(zhè)些删減，質量管理體系符合本标準的組織不能(néng)聲稱符合ISO9001标準，除非其質量管理體系還(hái)符合ISO9001中所有的要求。”

       二、新标準的作用。
       新标準0.1“總則”指出：“本标準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生産、安裝和服務，以及相關服務的設計、開(kāi)發(fā)和提供。本标準也可用于内部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能(néng)力。值得強調的是，本标準所規定的質量管理體系要求是對(duì)産品技術要求的補充。”

       三、在0.2“過(guò)程方法”中，新标準隻作了簡要說明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。
       新标準這(zhè)樣(yàng)做的原因是，在ISO901标準的0.2條款中，有許多指南被(bèi)認爲包含在ISO/TR14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在爲ISO13485的應用提供指南。

       四、新标準對(duì)删減的規定。
       在新标準的1.2“應用”中，對(duì)删減作出了比較詳細的規定：
       “本标準的所有要求是針對(duì)提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。”
       “如果法規要求允許對(duì)設計和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行删減，則可以在質量管理體系中進(jìn)行合理的影減。這(zhè)些法規能(néng)夠提供另一種(zhǒng)安排，這(zhè)些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任确保在符合本标準的聲明中反映出對(duì)設計和開(kāi)發(fā)控制的删減。”
       “本标準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不适用時，組織不需要在質量管理體系中包含這(zhè)樣(yàng)的要求。對(duì)于本标準中所要求的适用于醫療器械的過(guò)程，但未在組織内實施，則組織應對(duì)這(zhè)些過(guò)程負責并在其質量管理體系中加以說明。”後(hòu)者指的就(jiù)是外包過(guò)程。

       五、新标準將(jiāng)ISO9001标準中的“持續改進(jìn)”改爲“保持其有效性”。
       當前，法規的目标是質量管理體系的有效性，以持續生産安全有效的産品。因此，新标準4.1“總要求”要求“組織應按本标準的要求建立質量管理體系形成(chéng)文件，加以實施和保持，并保持其有效性”，而不是“持續改進(jìn)其有效性”。5.1“管理承諾”要求組織的“最高管理者應通過(guò)以下活動，對(duì)其建立、實施質星管理體系并保持其有效性的承諾提供證據”，而不是爲“持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據”。

       六、新标準強調法規要求，而不過(guò)分強調顧客要求。
       如，新标準5.2“以顧客爲關注焦點”要求“最高管理者應确保顧客的要求得到确定并予以滿足”，而不是“最高管理者應以增強顧客滿意爲目的，确保顧客的要求得到确定并予以滿足”。又如，新标準8.2.1的标題爲“反饋”，而不是“顧客滿意”。這(zhè)是因爲顧客滿意不适合作爲醫療器械行業的法規目标。
       這(zhè)種(zhǒng)修改與新标準促進(jìn)全世界管理體系法規的協調目标是一緻的。