Q1：爲什麼(me)要修訂ISO 9001标準？
       所有的ISO标準每五年審查一次，确定是否需要修改以确保它對(duì)市場的當前性和相關性。未來的ISO 9001：2015將(jiāng)回應新發(fā)展趨勢，并能(néng)與其他管理體系兼容，如ISO 14001。
       Q2：目前新标準處于修訂過(guò)程的哪個階段？
       ISO 9001的更新已經(jīng)進(jìn)入國(guó)際标準草案階段（FDIS），即六階段過(guò)程的第五階段，相應的最終草案也將(jiāng)出台。在此階段ISO負責标準修訂的分委員會(huì)將(jiāng)處理DIS階段收到的所有意見和建議，從而産生草案，供所有ISO成(chéng)員進(jìn)行投票。
       Q3：新版ISO 9001在什麼(me)時候發(fā)布？
       國(guó)際質量管理體系标準ISO 9001：2015預計在2015年9月發(fā)布。
       Q4：我怎樣(yàng)才能(néng)獲得一份DIS/ FDIS ISO9001修訂版？
       這(zhè)可通過(guò)ISO網站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路徑購買。
       Q5：我在哪裡(lǐ)可以得到有關ISO 9001: 2015新标準架構的信息？
       這(zhè)可通過(guò)ISO網站www.iso.org， 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路徑購買。高層次架構（HLS）在ISO/ IEC導則, 第1部分, 綜合ISO 補充的附錄SL中概述。
       Q6：過(guò)渡期將(jiāng)是多久？
       過(guò)渡期爲三年。屆時將(jiāng)從ISO 9001：2015的發(fā)布日期開(kāi)始計算，所以大概到2018年9月爲止。

       【内容變化】
       Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什麼(me)？
       在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
       采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高層次架構（HLS），
       明确要求基于風險的思想，以支持和改進(jìn)對(duì)過(guò)程方法的理解和應用，
       少規定要求，
       少強調文件化，
       改善對(duì)服務業的适用性，
       要求需要定義QMS的界限，
       對(duì)組織的環境重視，
       增加領導力的要求，
       注重取得預期成(chéng)果，以提高客戶滿意度。
       Q8：FDIS發(fā)布後(hòu)，我們是否可以假定它的内容將(jiāng)會(huì)保留在將(jiāng)來出版的新版标準？
       ISO 9001的FDIS將(jiāng)按計劃的時間出版 - 當前預測爲2015年3月。一旦FDIS發(fā)布後(hòu)，將(jiāng)不會(huì)有技術性内容的變化。變化將(jiāng)會(huì)是編輯性方面(miàn)。
       Q9：ISO 9001：2008标準會(huì)繼續被(bèi)使用到什麼(me)時期？
       當ISO 9001：2015發(fā)布三年後(hòu)（預計到2018年9月），任何現有的ISO 9001：2008版的認證證書將(jiāng)是無效。
       按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過(guò)渡規劃指南”，在新版标準發(fā)布十八個月後(hòu)，認證機構應停止發(fā)放新的ISO 9001：2008 證書。即是從2017年3月開(kāi)始，所有的初次評審應是ISO 9001：2015。
       Q10：我是否可以在2016年間的定期監督審核或證書更新審核中進(jìn)行升級？
       可以，如果你的系統符合所有ISO 9001：2015版的要求。
       該次審核可以是常規的監督審核或證書更新審核或專項審核。這(zhè)是組織與他們的認證機構協調後(hòu)的決定。當換版審核與監督審核或證書更新審核結合進(jìn)行，一般需要額外審核時間以确保所有的活動都(dōu)覆蓋了現時和新版的标準。此外，該額外審核時間也有可能(néng)根據組織的大小和複雜程度而有所變化。
       Q11：對(duì)已通過(guò)ISO 9001: 2008的組織有什麼(me)過(guò)渡準備建議？
       對(duì)使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
       确定與草案/最終草案版标準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求，
       制定轉版實施計劃，
       對(duì)影響組織有效運行的各方，提供适當的培訓和宣傳，
       更新現有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對(duì)組織的有效性，
       在适當情況下，聯絡你的認證機構一起(qǐ)商讨轉版安排，
       注：組織應該知道(dào)，在國(guó)際标準草案階段（DIS）， 技術内容的變化仍可能(néng)發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時不應實施重大的變化，直至到國(guó)際标準最終草案（FDIS）發(fā)布和技術内容定稿。
       Q12、關于設計開(kāi)發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？
       應按照新版标準的條款更改原來的文件，可以將(jiāng)你們實際如何做的内容寫進(jìn)文件，繼續做，不需要變動。
       Q13、ISO/TS16949什麼(me)時候換版？
       國(guó)際汽車特别工作組或稱國(guó)際汽車行動小組（IATF）在其網站上宣布，已成(chéng)立一個由IATF成(chéng)員組織組成(chéng)的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規範，配合ISO 9001:2015的架構和要求”。
       Q14、取消管理者代表要求如何理解？
       答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。
       Q15、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面(miàn)，需要在體系文件中體現麼(me)？
       答：當然，對(duì)于質量體系而言，“風險”可以理解爲可導緻質量不合格的可能(néng)性，“機遇”可以理解爲改善的機會(huì)，它們可在不同的文件（如“外部提供的産品和服務的控制”、“ 産品和服務的設計和開(kāi)發(fā)”、“ 生産和服務提供”）中注明。
       Q16、關于設計控制，新版沒(méi)有删減，對(duì)于原設計控制删減的企業，如何處理？
       答：可以將(jiāng)生産流程改造、工藝變更、打樣(yàng)、作業指導書的制定、服務項目的策劃等作爲“設計和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。
       Q17、新版本中提到的知識部分，企業要怎麼(me)實現？
       答：這(zhè)一部分是新增加的，可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶和産品、開(kāi)拓市場、增加客戶采購份額等方面(miàn)，目前組織内的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關的合作。
       Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業對(duì)應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？
       答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這(zhè)種(zhǒng)方式是适用的。
       Q19、能(néng)否提示具體哪些文件需要修改？
       答：手冊、程序文件（凡是新版标準與舊版有變化的條款所對(duì)應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業指導書應該不用變化，可能(néng)會(huì)增加一些新的作業指導書。
       Q20、管理者代表沒有在标準中明确提出，後(hòu)續企業還(hái)可以任命管理者代表嗎？　
       答：可以
       Q21、轉版前需要進(jìn)行新版内審嗎？
       答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據新版标準改版後(hòu)的文件進(jìn)行至少一次完整的内部審核和管理評審。
       Q22、轉版内審員培訓能(néng)否在2015年12月份前進(jìn)行？
       答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版内審員的培訓在标準頒布後(hòu)就(jiù)會(huì)開(kāi)展。
       Q23、我們的質量手冊都(dōu)是按照08版的老結構來寫手冊的，15版後(hòu)肯定要更新？
       答：手冊是將(jiāng)标準與公司質量管理聯系起(qǐ)來的橋梁，它是按照标準的條款來編寫的，标準更新了，手冊肯定要更新。
       Q24、新标準必須要建立的文件有哪些？
       答：2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但爲了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。
       Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人确認已閱？
       答：當然需要，如果能(néng)通過(guò)系統實現（如文件被(bèi)點擊打開(kāi)，系統則記錄）好(hǎo)，如果無法實現，則需使用其他方式确認。
       Q26、9001強制要求過(guò)程和産品審核嗎?
       答：ISO9001沒(méi)有明确要求進(jìn)行過(guò)程和産品審核。
       Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結果爲“外部供方不進(jìn)行供方現場驗證“，這(zhè)種(zhǒng)策劃結果可以嗎？
       答：可以，但組織應慎重，如可能(néng)應盡量保留“在外部供方的場所進(jìn)行驗證”。
       Q28、改版之後(hòu)與TL9000的結構不同，那怎麼(me)辦呢?
       答：在TL9000沒(méi)有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對(duì)照表，如果要編寫一個結合手冊的話，隻能(néng)以ISO9001:2015的條款爲基礎，將(jiāng)TL9000與之對(duì)應。
       Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？
       答：沒(méi)有。
       Q30、一個好(hǎo)的質量體系，如何在公司去推廣，用什麼(me)方法，能(néng)讓大家接受并運用。
       答：運用好(hǎo)質量管理基本原則，將(jiāng)公司的要求、規定、考核等内容全部運用質量管理體系去實施。

       【與其他标準的關系】
       Q31：我們已經(jīng)通過(guò)TS 16949（汽車行業質量标準）認證。是否已經(jīng)決定會(huì)保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯性？
       根據IATF全球監督網站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成(chéng)員組織組成(chéng)的工作組，爲ISO/ TS16949修訂制定設計規範，以配合ISO9001:2015的結構和要求。
       Q32：我們已經(jīng)通過(guò)AS 9001（航空航天工業質量标準）認證。能(néng)預期將(jiāng)出現什麼(me)情況嗎？
       我們仍在等待相關标準委員會(huì)對(duì)于該标準修訂決定的信息。這(zhè)意味著(zhe)，你們必須确保你現時的系統繼續能(néng)滿足現行标準的要求，直到情況得到澄清。
       Q33：醫療器械标準13485又將(jiāng)會(huì)是如何？
       目前有規劃标準修訂，但是不像所有其它ISO标準，預期新版13485不會(huì)跟随高層次架構（附件SL）。
       Q34：TL9000（電訊業質量标準）和IRIS（鐵路行業質量标準）會(huì)如何發(fā)展？
       QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
       在2014年6月召開(kāi)的IRIS指導委員會(huì)會(huì)議上，對(duì)于IRIS标準技術演進(jìn)的關鍵要素均已确定。考慮到即將(jiāng)到來的ISO 9001:2015版标準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進(jìn)一步改進(jìn)的内容。
       Q35：ISO 14001标準的修訂情況如何？
       ISO 14001的國(guó)際标準草案版(DIS) 已被(bèi)批準，現在進(jìn)階到FDIS階段。

       【爲企業帶來哪些益處】
       持續改進(jìn)
       新修訂版本的ISO 9001 將(jiāng)會(huì)确保您的質量管理體系（QMS）與企業目标有機整合并保持統一。
       企業領導
       側重于企業領導，ISO 9001：2015 將(jiāng)促使高層管理者大程度地介入企業的質量管理體系。這(zhè)有助确保激勵員工朝著(zhe)企業計劃的方向(xiàng)和戰略目标努力。
       風險管理
       ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將(jiāng)企業資源重點分配至容易出現問題的領域。
       一個基于風險的合規計劃將(jiāng)有助于識别，管理，監控和降低您業務領域的關鍵合規風險，使得董事(shì)會(huì)的工作和監管報告更容易進(jìn)行，并減少相應的維護工作。將(jiāng)質量管理體系   作爲管理工具，您可以識别有助于底線改進(jìn)的機遇，并有效地進(jìn)行風險管理。
       績效評估
       自我管理和企業行爲對(duì)績效，以及爲顧客和員工創造價值的能(néng)力，都(dōu)有著(zhe)直接的影響。
       有效的績效評估和自我管理將(jiāng)帶來高層次的創新，高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及财務表現。
       整合統一
       表面(miàn)上看，因爲新的高标準結構适用于所有更新的管理體系标準，Annex SL附錄似乎使标準制定者們輕松了不少。但事(shì)實上，當企業開(kāi)始了解并體會(huì)到不同的管理體系在同一種(zhǒng)結構下的價值時，真正的受益者是企業，進(jìn)而消費者也將(jiāng)從中獲益。